進口轉國產的產品注冊申報

進口轉國產產品注冊申報

依據“國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告”（2020年第104號）規定，對于進口醫療器械注冊人可通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品，如果境內生產的醫療器械產品與進口已獲中國醫療器械注冊證產品比較，其產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致、產品安全有效性沒有發生顯著變化，境內注冊申請人在提交注冊申報資料時，部分資料可提交進口醫療器械的原注冊申報資料，簡化注冊申報資料要求。

注冊申請主體

已經獲進口醫療器械注冊證的進口醫療器械注冊人在境內設立的生產企業生產，不得委托生產（不適用于醫療器械注冊人制度）；中國香港、澳門和臺灣地區已獲醫療器械注冊證的產品同樣適用。

可提交進口醫療器械原注冊申報資料清單

• 醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料等。

• 體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料等。

生產及體系要求

• 提交體系自查報告和境內外質量管理體系等同性對比報告

• 注冊體系核查主要關注境內外質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產過程帶來的體系變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更

• 境內注冊申請人要求申辦醫療器械生產許可證

• 建立健全的質量管理體系并保證有效運行

我們的服務

• 進口轉國產注冊要求確認

• 注冊申報資料缺口分析

• 進口轉國產注冊申報與跟進

• 生產質量管理體系轉化與輔導

•  醫療器械生產許可證申辦