【CMDE】創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第5號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：內窺鏡手術控制系統

　　　申 請 人：北京科鵬醫療器械有限公司

　　2.產品名稱：磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統

　　　申 請 人：南通沈德醫療器械科技有限公司

　　3.產品名稱：一次性使用外周血管旋切導管 

　　　申 請 人：江蘇金泰醫療器械有限公司

　　4.產品名稱：外周靜脈支架取栓系統

　　　申 請 人：深圳佰特微醫療科技有限公司

　　5.產品名稱：射頻房間隔穿刺設備

　　　申 請 人：慧揚醫療科技（蘇州）有限公司

　　6.產品名稱：心臟外科冷凍消融系統 

　　　申 請 人：海杰亞（北京）醫療器械有限公司

　　7.產品名稱：介入式左心室輔助裝置

　　　申 請 人：脈凱斯私人有限公司

　　8.產品名稱：植入式心電事件監測器

　　　申 請 人：蘇州無雙醫療設備有限公司

　　9.產品名稱：移動式肝臟磁共振檢測儀

　　　申 請 人：無錫鳴石峻致醫療科技有限公司

　　公示時間：2024年5月29日至2024年6月13日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

　　聯 系 人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2024年5月29日