特殊醫學用途配方食品注冊

特殊醫學用途配方食品注冊申報

按照《食品安全法》的規定，特殊醫學用途配方食品（特醫食品）需要向國家市場監督管理總局（SMAR）申請注冊，拿到注冊證書后才被允許在中國市場生產銷售。

•    什么是特殊醫學用途配方食品？

特醫食品是為了滿足特殊人群對營養素或膳食的特殊需求，而專門加工配制的配方食品，通常為粉狀或液態的食品。

•   哪些企業可以申請特殊醫學用途配方食品注冊？

國產特醫食品的申請人必須是具有生產能力的生產企業；進口特醫食品的申請人必須是境外具有生產能力的生產企業，且境外生產企業需委托境內代理機構（如瑞旭）辦理注冊事項，或由境外生產企業常駐中國代表機構辦理注冊事務。

•   特殊醫學用途配方食品注冊的官方職責分工  

• 國家市場監督管理總局行政受理機構（簡稱受理機構）負責特醫食品注冊申請的受理工作；

• 國家市場監督管理總局行政審評機構（簡稱審評機構）負責特醫食品注冊申請的審評工作；

• 國家市場監督管理總局行政核查機構（簡稱核查機構）負責特醫食品注冊審評過程中的現場核查工作。

  特殊醫學用途配方食品注冊相關的法規和配套文件  

• 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

• 特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）

• 特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）

• 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）

• 特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則（試行）

• 特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）

• 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則糖尿病/腎病/腫瘤

• 特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則

  特殊醫學用途配方食品注冊相關的國家標準  

• GB 25596-2010特殊醫學用途嬰兒配方食品

• GB25596-2010官方問答

• GB 29922-2013特殊醫學用途配方食品通則

• GB 29922-2013 問答

• GB 29923-2013特殊醫學用途配方食品良好生產規范

  特殊醫學用途配方食品的分類  

按照GB 25596和GB 29923，一歲以下人群的特醫食品為“特殊醫學用途嬰兒配方食品”。1歲以上人群的特醫食品分為“全營養配方食品”，“特定全營養配方食品”，“非全營養配方食品”。

  1歲以下特醫食品（特殊醫學用途嬰兒配方食品）

1歲以上特醫食品（全營養配方食品，特定全營養配方食品，非全營養配方食品）

申請特殊醫學用途配方食品注冊需要提交哪些資料？

• 特殊醫學用途配方食品注冊申請書

• 產品研發報告和產品配方設計及其依據

• 生產工藝資料

• 產品標準要求

• 產品標簽、說明書樣稿

• 試驗樣品檢驗報告

• 研發、生產和檢驗能力證明材料

• 其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料

• 申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告

  申請進口特殊醫學用途配方食品注冊，還應當提交下列材料  

• 產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業的資質證明文件復印件及其中文譯本。

• 產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許產品上市銷售的證明復印件及其中文譯本，產品未上市銷售的，可不提供。

• 由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

• 境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。

  特殊醫學用途配方食品注冊申報需要提交哪些檢測報告？

注意：不同的特醫食品類別在首次申請注冊的時候，需要提交的檢測報告要求不同。

  特殊醫學用途配方食品注冊申報流程  

  特殊醫學用途配方食品注冊申報周期  

從初期的資料準備到檢測到官方審評，全營養配方食品、非全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品的注冊申報周期通常為1到2年。特定全營養配方食品因為需要安排臨床試驗，因此整個申報周期至少在3年以上。

我們的服務：

瑞旭集團食品事業部提供一站式的中國食品合規服務，針對國內外特殊醫學用途配方食品合規，我司可提供以下服務。若您這邊有相關合規需求，歡迎通過我司官網上的電話和郵件聯系我們。

• 遠程法規咨詢服務

• 法規培訓服務

• 實時更新特殊醫學用途配方食品法規動態

• 提供特殊醫學用途配方食品注冊方案

• 為您提供其他定制服務：

• 特醫食品分類分析和配方審核

• 中文標簽和說明書的設計制作

• 中英文翻譯

• 安排相關測試并跟蹤進度

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