食品接觸材料美國FDA認證咨詢

法規介紹

美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構，美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽和保證。

主要內容

•   食品接觸材料的定義

食品接觸物質（FCS, Food Contact Substance）：任何擬用來制造、包裝、裝箱、運輸或貯存食品所用材料的物質，同時使用物質無意對食品產生任何技術影響。食物接觸物質是單一物質，如抗氧化劑、穩定劑、塑料或紙張里的添加劑。

食品接觸材料（FCM, Food Contact Material）：由食品接觸物質FCS和其他物質制成，通常是一種混合物或材料，比如樹脂、粘合劑和油墨等。

食品接觸物品（Food Contact Article）:食品接觸材料制成的成品，比如瓶子、包裝袋、托盤等。

•   食品接觸材料的條件

FDA對食品接觸材料及制品的監管要求取決于該制品所含有的單一物質（FCS）。食品接觸材料及制品在預期用途中會遷移到食品的單一物質應滿足以下條件之一:

1. 被《聯邦法規》第21章（21 CFR）監管
2. 屬于公認安全物質（GRAS，generally recognized as safe）
3. 屬于事先被批準物質(Prior-sanctioned substances)
4. 滿足閾值豁免（TOR，Threshold of Regulation）
5. 做過食品接觸物質通報（FCN，Food Contact Substance Notification）

如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個條件的食品接觸物質，即新的食品接觸物質或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(FCN)并獲得批準。

如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質或沒有新的用途，企業可以通過開展食品接觸材料檢測證明其符合美國FDA相關法規的要求。

美國FCN通報

•   食品接觸物質通報(FCN)

《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第409節規定了食品接觸物質通報（FCN）程序，作為FDA監管食品接觸物質（FCS）的主要手段。FCN通報必須包含足夠的科學信息，比如化學信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質在預期用途中是安全的。

•   美國FCN通報流程

•   食品接觸物質FCN通報資料要求

• 第一部分PART I -企業基本信息

• 第二部分PART II -化學信息

• 第三部分PART III -安全性評估資料

• 第四部分PART IV -環境評估資料

• 第五部分PART V -聲明

• 第六部分PART VI -附件清單

符合性聲明（Letter ofGuaranty）

食品接觸材料及制品生產商還可能會被下游客戶要求提供符合性聲明(Letter of Guaranty)，來證明企業的產品可用于預期的食品接觸用途?！堵摪钍称?、藥品和化妝品法》第 303 條規定，任何從上游收到符合性保證書的人，不會因收到或提供摻假或貼錯標簽的食品添加劑而受到處罰。

常見問題

1. 食品接觸物質及材料生產企業需要做食品企業注冊(Food Facility Registration)嗎?

答：不需要。食品接觸物質不在“食品”的定義范圍內。因此，生產食品接觸物質的企業無需注冊。

2. 如何判斷我的物質是否需要食品接觸物質FCN通報?

答：需要查詢CFR 21、GRAS及FCN等多個清單，比較復雜，有時還需要開展遷移試驗后才能判斷，建議直接咨詢我們。

3. 食品接觸物質FCN通報只針對申請企業有效嗎？

答：是的，FCN通報只針對申請企業有效。其他的生產商或供應商即使是同樣的物質，也需要向FDA通報。

4. 誰可以提交食品接觸物質FCN通報？

答：食品接觸物質的生產商/供應商或者代理人均可以向美國FDA遞交FCN通報。  

5. 食品接觸物質FCN通報費用多少？

答：美國FDA不收取任何費用，但企業需要支付FCN通報所需的檢測費以及代理公司的服務費。FCN通報總費用從數十萬到數百萬不等。

6. 食品接觸物質FCN通報多長時間？

答：前期測試、資料準備等需要4-6個月，官方審核120天。

7. 食品接觸物質FCN通報完成后, 有沒有證書？

答：FCN通報完成后, 美國FDA會發一封正式的批準信(Final Letter), 并在官方網站上公布。

8. 哪些食品接觸材料需要開展美國FDA食品接觸材料檢測？

答：對與所有與食品直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿、材料等，比如紙、塑料、涂層、玻璃等都必須通過FDA標準的檢測認證, 才能進入美國市場。

我們的服務

• 美國FDA認證咨詢及培訓；

• 美國FDA食品接觸材料合規判定；

• 美國FDA食品接觸物質通報(FCN);

• 美國FDA食品接觸材料檢測;

• 美國FDA食品接觸材料符合性聲明編寫/審核。

我們的優勢

瑞旭集團在美國擁有全資子公司, 專門開展美國EPA及FDA相關認證工作。旗下試驗室?？茩z測具有CNAS、CMA資質，可根據全球標準開展食品接觸材料測試。檢測認證技術團隊經驗豐富, 周期短、價格優，能提供1對1的認證咨詢輔導。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！

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