國產/進口保健食品延續注冊

新修訂的食品安全法明確規定對保健食品實行嚴格監督管理。為規范統一保健食品管理工作，國家市場監督管理總局（原國家食品藥品監督管理總局）頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規，并將保健食品再注冊調整為保健食品延續注冊，明確了延續注冊的申請材料及要求。

什么是保健食品延續注冊？

保健食品延續注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延續的審批過程。

保健食品延續注冊申請材料

1. 國產保健食品延續注冊申請材料

（1）保健食品延續注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件的復印件；

（4）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況（對于無法提供該材料的進口保健食品注冊申請人，應提交書面的生產銷售情況說明，附蓋國內經銷商（或進口商）公章或法人代表簽字的經營許可證、進口貨物報關單和銷售發票復印件）；

（5）人群食用情況分析報告；

（6）生產質量管理體系運行情況的自查報告；

（7）具有法定資質的食品檢驗機構出具的注冊證書有效期內的一批次產品技術要求全項目檢驗報告。

2. 進口保健食品延續注冊申請材料

除應按國產產品提交以上相關材料外，還應提交：

（1）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

（2）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（3）出口國（地區）對產品實施批準的，應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件；

（4）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規和（或）標準原文；

（5）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣；

（6）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；若由境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

保健食品延續注冊申請應注意哪些問題？

（1）注冊申請人應在保健食品注冊證書有效期屆滿前（一般為有效期屆滿6個月前）提出延續注冊申請并獲準受理。注冊證書有效期到期后，未提出延續注冊申請的，注銷注冊證書。

（2）產品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，應當進行保健食品注冊轉備案申請。

（3）延續注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性應符合要求，在注冊證書有效期內進行過生產銷售。

（4）擬提出延續注冊申請的產品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事項，且審評審批程序尚未結束的，申請人應在前一申請事項獲得批準后30個工作日內提出延續注冊申請。

（5）保健食品原料種類、數量不得更改。

（6）產品技術要求符合現行規定的內容，不得更改；不符合現行規定需要調整的，應當按照現行規定予以調整，但需要補充提交有關試驗資料等申報資料。

（7）產品標簽說明書樣稿應當按照現行規定予以調整，并提交修訂說明和規范的標簽說明書樣稿。

保健食品延續注冊相關法規文件

• 《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例

• 《保健食品注冊與備案管理辦法》

• 《保健食品注冊申請服務指南》

• 《保健食品注冊審評審批工作細則》

• 《保健食品再注冊技術審評要點》

保健食品延續注冊流程

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