澳新新食品申報

澳新新食品申報

澳大利亞-新西蘭申報背景

澳新允許使用的食品成分均需列入《澳大利亞新西蘭食品標準法典》（The Australia New Zealand Food Standards Code，下文簡稱《法典》）附表。

因此，企業若要在澳新使用或銷售新食品原料、食品用加工助劑、食品添加劑或其他當前尚未獲批的物質，需針對擬申報物質的特性向澳大利亞新西蘭食品標準局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）申請修訂現行《法典》。

注：雖然澳新和歐盟均設有新型食品（Novel Food）這一食品監管分類，但澳新對于NF物質的認定不同于歐盟，二者不適宜做類比參考。例如，澳新并未將HMOs納入Novel Food進行管理，而是根據HMOs的主要功效作用對《澳新食品標準法典》中的相應標準進行修訂，以使HMOs物質合規使用于澳新市場。

法規修訂流程

《法典》的修訂申請須由FSANZ進行初步行政評估，以確定申請是否符合規定。若符合規定，則FSANZ將依據適當的程序進行審評。

目前，澳新的審評程序分為三大類：次要程序、一般程序、重大程序。不同的程序類型分別適用不同的流程和時間框架。

申請流程和時間框架

1. 遞交卷宗；
2. 行政審核：FSANZ需在自收到申請之日起的15個工作日內決定是否受理申請；
3. 技術評估：根據不同的審評程序，從開始評估到批準約為9-12個月（包括6周的公開征求意見時間，不包括補正資料時間）；

• 若未申請加急，FSANZ自受理之日起約9個月后才會開始評估；
• 若申請加急，申請人需在FSANZ受理之日起20個工作日內支付相應費用，FSANZ將隨即展開評估。

1. FSANZ公示批準草案，并通知澳新食品監管部長級論壇（下文簡稱論壇）：10個工作日；
2. 論壇意見：論壇須在收到通知的60個自然日內進行反饋：

• 若未要求審查：公告正式發布；
• 若要求審查：依據相應章程，對草案進行修訂或否決，耗時約為3個月。

申報費用

普通的《法典》修訂申請并不涉及任何費用。但是，若

1. 申請人申請15個月的獨家商業利益（ECCB）；和/或
2. 申請人要求加急審評

則申請人須依據審評程序支付相應費用，費用從60000澳元到200000澳元（或以上）不等。

材料要求

《法典》的修訂申請須由FSANZ進行初步行政評估， 以確定申請是否符合規定。若符合規定，則FSANZ將依據適當的程序進行審評。以下為一般性要求：

1. 申請人信息：名稱、聯系人、地址、電話和郵箱等；
2. 支撐性的數據資料：
3. 需提交可進行文獻內檢索的全部電子版參考文獻；
4. 數據應具有澳新人群代表性；
5. 安全性相關試驗須在GLP實驗室開展；
6. 提交的試驗資料需詳細完整，并包含原始數據
7. 保密信息須與公開信息進行區分，并在公開版本中包含保密信息的可公開闡述；
8. 各國法規監管情況綜述

注：鑒于澳新針對各個食品分類作出了不同要求，須根據實際物質信息方可明確其具體材料要求。

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