廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（六十期）

（委托生產備案人要求專題）

一、化妝品委托生產的，委托方應承擔哪些義務？

化妝品委托生產的，委托方應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人。其應建立相應的質量管理體系和組織機構，對化妝品全生命周期質量安全和功效宣稱負責，履行注冊備案管理、生產活動監督，以及上市后不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務。

二、委托方應建立哪些質量管理相關制度？

委托方應當建立并執行的質量管理相關制度包括但不限于以下內容：化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、產品留樣管理、產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、產品退貨記錄、產品質量投訴管理、產品召回管理等制度，以及化妝品不良反應監測和評價體系。向受托生產企業提供物料的，委托方還應當按照《化妝品生產質量管理規范》要求建立并執行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

三、委托方應如何實施留樣管理制度？

委托方應當自行留樣，不得委托生產企業代為留樣。委托方在其住所或者主要經營場所留樣，也可以在其住所或者主要經營場所“所在地”（通常認定為不超出同一地級市或直轄市的行政區域內）的其他經營場所留樣。留樣地點不是其住所或者主要經營場所的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規定向所在地負責藥品監督管理的部門報告。

　　每批出廠的產品均應當留樣，留樣數量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產品質量檢驗的要求。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。做好留樣記錄，發現留樣的產品在使用期限內變質的，企業應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。

四、委托方應如何對受托方生產活動進行監督？

委托方應當建立對受托生產企業生產活動進行監督管理的制度，明確監督管理的內容、方式、頻次、發現問題的處理方法等。委托方根據企業自身情況采取有效監督措施，在實際的操作中，可采取在受托生產企業派駐質量管理相關人員、不定期現場抽查，或是定期進行樣品抽檢等各種措施，確保受托生產企業按照法律法規、注冊備案資料載明的技術要求和委托協議的質量要求進行生產，并形成監督記錄。

五、委托方應如何遴選合格的受托生產企業？

委托方應當建立受托生產企業遴選標準，根據委托產品的類型、單元、生產規模、生產頻次、質量要求等，確定受托生產企業的遴選標準。在首次委托生產前，應當對生產企業開展資質審核和考察評估。

　　資質審核重點是受托生產企業是否具備受托生產的基本條件。主要審核企業是否具備有效的生產許可證；是否具有與擬委托產品相符合的生產許可項目；對于兒童護膚類、眼部護膚類化妝品，還要看是否具備相應的生產條件。

　　考察評估重點是受托生產企業的生產能力和生產質量管理體系的建立與運行情況?？疾煸u估一般以對生產企業現場實地考核的方式進行?？己藘热葜饕ㄉa企業的生產環境、生產和檢驗設施和設備、管理和技術人員配備、物料和產品管理、質量管理和質量控制、質量管理制度和記錄系統等環節。在考察時可參考該企業既往接受監管部門檢查或第三方質量體系認證情況的記錄。

　　注：本期問答參考文獻除有關法規文件外，另有《<化妝品監督管理條例>釋義》《化妝品生產質量管理規范實施檢查指南》《化妝品生產質量管理規范240問》。