歐盟REACH法規服務

法規介紹

歐盟REACH法規，全稱“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的化學品注冊、評估、許可和限制法規（以下簡稱REACH法規），歐盟REACH法規已于2007年6月1日正式生效于2008年6月1日實施，是關于化學品注冊、評估、授權和限制的一項法規。點擊下載REACH法規原文。

根據歐盟REACH法規規定，企業需為在歐盟境內年產量或進口量超過1噸的化學物質 (物質本身，混合物中的物質或物品中有意釋放的物質) 向歐盟化學品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交注冊，否則該企業將不得在歐盟范圍內繼續制造，進口或銷售該化學品。除此之外，針對部分注 冊物質法規中還規定了需要繼續履行評估、通報/授權、限制的義務。該法規的實施，嚴重影響到包括中國在內的對歐盟產品出口，尤其是化工、機電、紡織、印染、橡膠、塑膠、玩具、家具等行業的產品。

主要內容

•  注冊

注冊是該法規下最主要的義務。企業向歐洲化學品管理署（ECHA）成功遞交化學物質的注 冊卷宗之后，可獲得一個由18位數字組成的注冊號碼。未能在相應的截止日期前完成注冊的企業，則不能將對應產品繼續投放歐盟市場。（相關資訊可查看：基于14000份REACH注冊卷宗審查，ECHA提出改善注冊卷宗建議）

注冊物質范圍

• 投放歐盟市場超過1噸/年的化學物質；

• 投放歐盟市場的配制品中超過1噸/年的化學物質組分；

• 投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學物質，且總量超過1噸/年。

注：物品中有意釋放物質：在正?；蚝侠砜深A見的使用情況下有意從物品中釋放的物質，通常為了實現該物品的某種輔助功能，如橡皮中的香味物質。

注冊主體

• 歐盟境內的物質、配制品、物品生產商：

• 歐盟境內的物質、配制品、物品進口商；

• 非歐盟物質、配制品、物品生產商：必須通過歐盟境內的唯一代表（OR）來履行注冊義務。

注冊類型

注冊時間表

 注：物質包括分階段物質（已有物質）和非分階段物質（新物質）兩種：對于非歐盟制造商而言，分階段物質即列于歐盟EINECS，NLP名錄之中的物質；此外則為非分階段物質。

注冊流程

 注：
        SIEF（Substance Information Exchange Form）：即物質信息交流論壇，（后）預注冊了同一個物質的法律實體即為該SIEF的成員，SIEF成員可以是該物質的歐盟生產商、進口商、下游用戶、 非歐盟企業的OR以及物質數據的擁有者。SIEF的作用為：1、注冊物質數據共享，費用分攤；2、物質分類標簽的統一。

注冊費用分析

注：

1、影響注冊費用的主要因素有：

• 物質的年生產或年出口噸位；

• 物質危害特性及用途；

• 物質現有數據情況；

• 企業規模。

2、在下列情況中，物質的注冊費用可以得到部分減免：

• 物質為嚴格可控的中間體，可降低數據費與行政費；（中間體注冊）

• 物質注冊噸位為1-10噸/年時，如注冊卷宗中提交了REACH法規附件VII包含的所有數據，行政費可豁免；

• 企業若符合SME(即為中小型企業)標準，可大幅降低行政費；

• 通過瑞旭智能測試策略的有效應用，可豁免部分數據測試費用。

•  化學品安全報告CSR制作

REACH法規要求制造或進口化學物質超過10噸/年的應對其物質進行化學品安全評估（CSA），準備一份化學品安全報告（CSR）,并作為注冊卷宗的一 部分提交。

化學品安全評估包括：人類健康評估、物理化學評估、環境危害評估、PBT、vPvB評估，如果物質經評估符合67/548/EEC指令關于危險 物質的分類標準，或被評估為PBT、vPvB物質，則該物質的化學品安全報告應附加：針對所有確定用途的暴露場景、暴露評估、風險特征化。該暴露場景應以 附件的形式放入安全數據表(SDS)中。

•   領頭注冊人服務

REACH法規中領頭注冊人稱為Lead registrant（簡稱LR），當多個注冊人對同一物質進行注冊時，為了保證一個物質一份注冊卷宗的原則(one substance, one dossier)，應由一位得到其他注冊人同意并代表他們的注冊人提交卷宗的核心數據部分即分類標簽、理化性質、毒理學數據以及生態毒理學數據，充當這種角色的注冊人即為領頭注冊人。

1. 什么是領頭注冊人？

        REACH法規中領頭注冊人稱為Lead registrant（簡稱LR），當多個注冊人對同一物質進行注冊時，為了保證一個物質一份注冊卷宗的原則(one substance, one dossier)，應由一位得到其他注冊人同意并代表他們的注冊人提交卷宗的核心數據部分即分類標簽、理化性質、毒理學數據以及生態毒理學數據，充當這種 角色的注冊人即為領頭注冊人。

2. 什么樣的注冊人可以成為領頭注冊人？

        理論上并沒有對領頭注冊人進行任何嚴格規定，然而根據瑞旭集團與數千個領頭注冊人聯系的結果，一般來說以下幾類注冊人適宜做領頭注冊人：

• 擁有物質數據的公司。諸如BASF, Clariant，IFF, Firmenich等國際知名大公司由于生產產品眾多，擁有許多數據，因此當仁不讓的充當了領頭注冊人的角色，也為眾多其他注冊人認可；

• 注冊聯合體。一些比較大的聯合體諸如鐵氧聯合體，氟碳聯合體由一些注冊意愿非常強烈的大公司組成，通常會選出一家公司成為領頭注冊人，注冊進程由聯合體負責推進；

• 行業內噸位比較大的企業。這些企業由于注冊噸位高，需盡早應對REACH注冊，通常需在第一個、第二個注冊截止期限前完成注冊。因此如果沒有其他數據持有人愿意充當領頭注冊人的角色，這些企業應當積極充當領頭注冊人。

3. 成為領頭注冊人的優勢

        根據瑞旭集團出具的2010注冊形勢報告，在已經完成注冊的物質中，根據領頭注冊人提供的信息，有部分物質的管理費用超過20萬乃至上百萬歐元，這部分費用最終由眾多注冊人分攤，提高了企業的應對成本。因此成為領頭注冊人，可以達到如下目的：

• 節省費用。選擇瑞旭集團作為技術支持，可以極大的降低企業支付的管理費用，幫助企業減少不必要的支出；

• 增加企業自身在全球范圍的影響力:SIEF成員中有大量的國際企業，通過做LR，可整體提升企業在此產品上的實力和知名度；

• 及早應對注冊形式。對于一些orphan SIEF物質-無領頭注冊人、無SIEF組織者的物質，對于那些噸位較大，必須完成注冊的企業而言，成為領頭注冊人，無需擔心是否會有領頭注冊人，可盡早 的完成注冊，規避相關的法規風險。事實上，國內的許多龍頭企業已經紛紛開展了相關工作。

4. 我是否應擔當領頭注冊人

        成為領頭注冊人，除了享受必要的便利外，對企業也提出更高層次的要求。企業需綜合衡量該物質的貿易形勢：是否占據全球領先地位的產量，是否為公司的拳頭產 品。除此之外還需要衡量是否可以承擔相關的先期投入。一般而言，100-1000噸位完成注冊的全部費用為50-100萬歐元左右。因此企業需綜合考慮多 方因素，謹慎決定是否成為領頭注冊人。

5. 如何成為領頭注冊人

        企業可以委托唯一代表或者通過歐盟分支機構進行SIEF選舉，選舉成功后，通過REACH-IT向ECHA報備，在通過審查期后，便成為了領頭注冊人，即可正式開始領頭注冊人的工作。

瑞旭集團如何低成本助你以領頭注冊人方式提交?

• 豐富的SIEF運作經驗：瑞旭集團已經在為多家企業提供領頭注冊人服務（包括分階段物質和新物質），服務進度能夠充分滿足企業的需求，得到企業的認可；

• 本土化的服務：經過多年應對REACH經驗，瑞旭集團具備了豐富的卷宗制作經驗和CSR開發經驗，收費僅僅為歐洲咨詢機構的1/5-1/10；

• 專業的數據分析能力：通過與合作伙伴的聯合，瑞旭集團具備多個權威收費數據庫的數據，可以為企業提供精準的數據分析，為企業決定是否擔任領頭注冊人提供有力的費用參考；

• 核心競爭力：瑞旭集團通過自主開發的智能測試策略，包括QSAR，Read-across，豁免分析在內的多種手段，可以為企業有效降低注冊成本。（瑞旭觀察：QSAR 模型軟件合集及詳解）

企業如何做

1. 確保出口量超過1t/y的化學物質被注冊，企業向歐洲化學品管理署（ECHA）成功遞交化學物質的注冊卷宗之后，可獲得一個由18位數字組成的注冊號碼。

2. 對物品進行SVHC和附件XVII限制物質篩查，在產品中SVHC超過限量時進行通報并做好供應鏈信息傳遞，并確保產品中有害物質不超過法規限定要求。進行SVHC測試或者附件XVII限制物質測試并獲得測試報告是最通用的手段。

瑞旭集團提供服務

  瑞旭集團為您提供關于暴露場景開發和化學品安全報告（CSR）制作的以下服務：

• 根據企業情況，制作物質用途和暴露調查表

• 指導企業及其歐盟進口商正確、完整填寫調查表

• 用途和暴露信息分類和整理

• 用途和暴露信息分析及規范化管理

• 物質理化危害評估；人類健康危害評估

• 物質環境危害評估

• 物質PBT（持久性、生物蓄積、毒性）及 vBvP評估

• 撰寫化學安全報告

      CSR的制作過程非常復雜，內容包括：人類健康評估、物理化學評估、環境危害評估、PBT、vPvB評估，暴露評估，風險表征等。鑒于此，CSR被業界視為“化學品注冊核心”，相關技術被國外機構長期壟斷，一個化學物質的CSR制作費用高達數萬歐元。

      瑞旭集團的專家團隊經過一年多時間的研究，系統掌握了化學品風險評估的理論知識，克服了數據缺失、信息缺乏等重重困難，在摸索中不斷前進，并積極與國外專業機構進行溝通和交流，成功完成了國內第一份CSR的制作，并順利通過審核。

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法規研討及培訓：法規培訓通知   法規網絡視頻會議 

其他特色服務：代理SVHC通報   REACH法規附件XIV授權物質清單   REACH ANNEX XVII限制清單

REACH法規最新要聞

• ECHA報告 | 替代方法取得新進展，已被廣泛用于化學品安全評估
• 業界擔憂REACH修訂將增加低噸位物質的動物試驗
• ECHA發布IUCLID新版本，REACH注冊卷宗格式迎來新變化
• 426票VS109票, 歐洲議會正式通過F-gas法規修訂法案
• 歐盟要求申報REACH限制合規狀態(Y106/Y110/Y113)，瑞旭教你怎么應對！

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