美國TSCA法規服務

法規介紹

美國有毒物質控制法（Toxic Substances Control Act），簡稱TSCA，于1976年10月11日頒布，1977年1月1日正式生效。2016年奧巴馬簽署TSCA改革法案（Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act）。

TSCA主要的監管責任部門是美國環境保護部，即美國EPA，美國海關與邊境保護局和財政部在TSCA的實施中也承擔著相應的責任，美國海關與邊境保護局主要負責對進口的化學品進行檢查，如果進口化學品不符合TSCA相關規定，財政部有權拒絕化學物質入關。

法規應對主體

TSCA應對的主體是美國境內的生產商，加工者，進口商以及貿易商。所謂的美國境內，主要是美國本土，哥倫比亞特區，波多黎各自治邦。

法規豁免范圍

TSCA是一部約束常規化學品的法規，以下產品豁免TSCA：

• 混合物；
• 殺蟲劑；
• 煙草及煙草制品；
• 軍火，特種核材料；
• 物品；
• 食品；
• 食品添加劑；
• 藥品；
• 化妝品以及醫療器械等。

法規名錄介紹

TSCA對現有物質和新物質有不同的法規要求，區分新物質和現有物質，主要是通過名錄管理，截止至2022年2月，已公布的現有物質有68,576個物質，此外有18,055個現有物質列在保密名錄中。如果要查詢保密名錄，需要由美國公司提交友好聲明（bona fide intent）至EPA。

美國TSCA名錄中還有活躍物質和非活躍物質的區分，目前，活躍物質有42435個，非活躍物質有44196個。如企業要生產或者進口，使用的物質屬于非活躍物質，需要先向EPA提交form B，物質的狀態變更成活躍物質后方可生產，進口或使用。

新物質管理

對于新物質，企業至少在生產或進口前90天由e-PMN在線系統向EPA提交PMN。

除新物質生產前通報PMN外，TSCA下對新物質的管理還有其他申報類型或豁免類型：

• R&D 豁免：僅適用于少量的研發用途的新物質。主體機構無需向EPA申報材料，但是主體必須有負責人確認產品的安全使用并對產品的安全使用負責；
• 低釋放/暴露豁免：滿足相應條件的新物質需要在生產或使用前30天之內向EPA提交申報材料；
• 試銷豁免：對預生產的新物質分銷給特定的客戶以開拓市場，需要在生產前45天之內向EPA提交申報材料
• 聚合物豁免：沒有化學活性或生物效應的新聚合物可豁免PMN申報，主體無需提交相關材料給EPA，但是需要對證明材料進行存檔以備審查；
• 少量豁免：年生產或進口量&<10噸的新物質，可以在生產，進口或使用前30天內向EPA提交豁免申報材料。

現有物質管理

對于現有物質，企業有兩個義務：

1. 化學品數據報告（CDR）

對于化學品數據報告，如果企業在任一地址的生產量或進口量>25,000磅（11.3t.a）則需要通過e-CDRweb在線系統向EPA提交電子申報。CDR通報每4年通報一次，最近一次通報時間為2020年。

2. 重要新用途申報（SNUR）

重要新用途申報，主要針對被EPA指定具有重要新用途的物質。如果企業生產或使用的物質，被EPA指定為重要新用途物質，如果需要生產或使用該些重要新用途，那么需要在生產或使用前至少90天向EPA提交SNUR。EPA對企業提交的SNUR進行審核以防止或限制新用途對人體及環境的有害暴露。

TSCA法規總體應對流程

我們的服務

• TSCA名錄及保密名錄查詢
• 已列入TSCA名錄的現有物質應對
• 預生產通報豁免（其他法規管轄的物質、用于研發的物質、低產量物質、聚合物等）
• 預生產通報（PMNs）
• 重要新用途通報

我們的優勢

• 在美國設有子公司，高效率服務，提供優質的服務
• 技術實力雄厚，擁有多年法規應對經驗
• 擁有英語、日語、漢語等多種語言能力的客戶服務人員，高效服務國際客戶
• 快速響應客戶訴求，嚴格保密客戶信息
• 美國公司致力于為美國本土企業提供以歐盟REACH法規為主的全球化學品法規服務

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