歐盟UFI申請及毒物中心通報(PCN)

法規概述

唯一配方標識符（Unique Formula Identifier ，簡寫為UFI)，是進口商和下游用戶向毒理中心通報時必須提供的產品信息之一。UFI是一串16個字母數字組合的編碼，形式如VDU1-414F-1003-XXXX。它能精準鏈接特定產品和通報提交的信息，并且能保護商業機密。該編碼需要企業提供VAT號以及混合物的配方編號（0 -268 435 255的數字），并使用ECHA的在線生成器生成。通報完成之后，需要將授權有效的UFI印刷或粘貼在產品標簽上。

歐盟毒理中心通報（The Poison Centres Notification，簡稱PCN）是基于《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》（歐盟CLP法規）第45條令和附件VIII的一項義務。在特定截止期后，企業必須將統一格式的通報卷宗提交并通報成功后，才可將產品投放于歐盟市場。

通報主體

將危險混合物投放歐盟市場的歐盟境內的進口商和下游用戶（純物質的制造商及分銷商不需要通報），非歐盟供應商不能取代歐盟境內責任持有人。

通報受理機構

• 歐盟毒理中心通報門戶及各成員國委任機構（或毒理中心）

通報對象

同時滿足三個條件的化學產品必須通報：

1. 混合物

2. GHS分類具有物理危害或健康危害

3. 投放于歐盟市場

注：1.生物殺滅劑產品和植物保護產品屬于此義務范圍。如果產品屬于物品，需要進行具體判斷：物品和物質/混合物的結合：物品(作為容器或載體材料)和物質/混合物的組合，例如噴墨打印機墨盒、蠟燭、濕紙巾、干燥劑袋，這些物品上承載的混合物符合上述條件的需要通報；單一物品如塑料勺子，不需要通報；帶有物質/混合物的物品(即該物質/混合物構成物品的整體的某部分)，不需要通報（例如電池中的電解質，溫度計中的液體，固定地毯的膠帶中的粘合劑）。

豁免通報的產品

• 僅分類為環境危害的混合物；

• 放射性混合物；

• 受海關監管的混合物；

• 用于科學研究和開發的混合物；

• 藥用和獸用產品；

• 化妝品；

• 醫療器械；

• 食品和飼料;

• 僅分類為加壓氣體的混合物；

• 爆炸物。

自愿通報

       對于僅具有環境危害分類的混合物或者無危害分類的混合物，企業可進行自愿通報。若企業的產品被下游配置商用作為MIM（Mixture in mixture）以配置成其他的混合物，且該混合物具有健康危害或物理危害，則自愿通報可幫助企業保護其產品的機密商業信息，例如產品的組分信息。企業僅需向客戶提供產品的UFI（唯一配方標識符）。

統一格式通報強制執行日期

• 消費者用途：2021年1月1日

• 專業用途：   2021年1月1日

• 工業用途：   2024年1月1日

在這些日期之前，混合物通報繼續受成員國國家現有法規要求的約束。對于已經通報過并在市場上銷售的產品可享有過渡期，此類通報在2025年1月1日之前仍保持有效，若產品發生變化（例如混合物成分，毒理學特性或產品標識符的變化）則需要以新的統一格式進行通報。

通報步驟

1. 確定產品投放的市場；

2. 明確所需通報產品的使用類型以確定截止日期及相關信息要求；用途包括直接用途以及下游用戶最終用途，可以是一種也可以是多種，用以確認最早的通報開始日期；

3. 依據CLP附件VIII，收集統一格式通報所要求的產品相關信息，如提交者信息，混合物成分、分類、標簽要素、毒理學信息，產品包裝、類別、顏色等；

4. 生成產品的唯一配方標識符（UFI）用以信息提交及標簽、包裝標識；

5. 制作通報卷宗；

6. 通報卷宗提交，根據各成員國規定通過歐盟成員國國家提交系統或者ECHA毒理中心通報門戶（PCN portal）進行提交；

7. 產品信息發生變化時，企業有義務及時更新通報。

我們的服務

• UFI號申請

• Article 45通報

• 歐盟毒理中心應急電話申請

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