中國生物化學農藥登記

生物化學農藥，是指同時滿足下列兩個條件的農藥：

一是對防治對象沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用；

二是天然化合物，如果是人工合成的，其結構應與天然化合物相同（允許異構體比例的差異）。

主要包括以下類別：

化學信息物質，是指由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質。

天然植物生長調節劑，是指由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發育（包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落的過程）具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境（寒、熱、旱、濕、風、病蟲害）的化學物質。

天然昆蟲生長調節劑，是指由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。

天然植物誘抗劑，是指能夠誘導植物對有害生物侵染產生防衛反應，提高其抗性的天然源物質。

其他生物化學農藥，是指除上述以外的其他滿足生物化學農藥定義的物質。

已登記的生物化學農藥種類

登記的生物化學農藥共38 余種有效成分，600多個登記，涉及到200多個生產企業。登記數量最多的產品是赤霉酸和氨基寡糖素。生物化學農藥產量居前5個品種分別為赤霉酸、氨基寡糖素、蕓苔素內酯、三十烷醇、14-羥基蕓苔素甾醇，產量約占生物化學類農藥的70%。

登記資料要求：

相比傳統化學農藥，我國生物化學農藥登記要求要低很多。

原藥（母藥）：

生物化學農藥種類繁多，資料要求也不盡相同。

產品化學：產品性質不同，提供的資料也不同。

毒理學：

• 若任意一項試驗結果表明該原藥具有中等毒以上（含中等毒）的生態毒性，則該原藥應按化學農藥原藥資料要求提供試驗報告或資料，即應當提供急性神經毒性、28天經皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代謝和毒物動力學及內分泌干擾作用試驗等試驗資料。
• 在誘捕器（或載體）中使用的昆蟲性信息素，減免原藥（母藥）的亞慢性經口毒性、致突變試驗資料。

環境毒理學：僅需要提供4項試驗。

制劑：

產品化學，毒理學，殘留資料要求同一般化學農藥。

藥效資料：

藥效試驗中田間小區試驗允許在一年內完成，化學信息物質類產品田間小區試驗可用大區試驗報告代替。

不需要提供抗性風險評估資料。

對于生物化學農藥，防效應滿足農業生產對靶標生物防治的需要，防效應根據藥效特性進行綜合評價，原則上應優于對照藥劑或與對照藥劑相當。

環境毒性：僅需要提供4項資料。

評審：

評審程序請參考農藥登記頁面。生物化學農藥的登記產品，申請人提交加快登記審批書面申請，農業農村部農藥檢定所對符合“綠色通道”產品要求的，報全國農藥登記評審委員會辦公室核準。對符合“綠色通道”產品要求的，優先安排技術審查，并在保障質量和安全的前提下加快技術審查進程。

注意事項：

• 農用抗生素類農藥在登記管理上與化學農藥相同。
• 人工合成的生物化學農藥按化學農藥對待。
• 原則上不同意新農藥登記母藥，因物質特性、技術或安全登記原因不能申請原藥的除外，如發酵或提取的生物化學農藥，同意母藥登記。
• 低毒(微毒)的化學信息物質、發酵的天然植物生長調節劑及多糖類農藥可減免原藥（母藥）登記，但應提交以加工制劑的發酵液、提取液等完成的原藥（母藥）登記所需要的相關化學試驗資料以及制劑完成的相關毒理、環境試驗資料，以滿足安全評價需要，其中氨基寡糖素、幾丁聚糖、香菇多糖、低聚糖素、葡聚烯糖等可減免相應原藥試驗資料。

我們的優勢

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